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| 康方生物中(zhong)新广(guang)州知识城生物制药(yao)基地(di)内 李(li)剑(jian)锋 摄 |
羊城晚报记者 卢佳(jia)圳
在生物医药(yao)的全(quan)球竞技场(chang)中(zhong)，广(guang)州创新药(yao)企正以“硬核科技”改写(xie)规则(ze)。
康方生物实验室(shi)屏幕里(li)实时更新的数据，恒瑞医药(yao)冷链仓中(zhong)即将(jiang)发往(wang)天下的“长效针(zhen)剂”……记录着中(zhong)国(guo)科学家从“跟跑”到“领跑”的逆袭之路。
没有捷径，只有十年(nian)如一(yi)日的技术(shu)攻坚；不谈侥幸，唯有上千(qian)次失(shi)利堆砌的突破——这场(chang)由科学家主导的“创新包围战”，正让中(zhong)国(guo)药(yao)企从实验室(shi)走向天下舞台中(zhong)央。
“双(shuang)抗之王”：从实验室(shi)包围到全(quan)球首创
凌晨3时的康方生物研发实验室(shi)，全(quan)功能震动培育种植(zhi)提拔(ba)箱仍在波动摇摆(bai)，为一(yi)批又(you)一(yi)批抗体药(yao)物细胞原液的复(fu)苏(su)和反(fan)应服务(wu)。“我们的初心，就是要在中(zhong)国(guo)开发出(chu)全(quan)球领先的创新药(yao)物，造福(fu)泛(fan)博(bo)患者。”康方生物团结创始人、首席科学官李(li)百勇博(bo)士表(biao)示(shi)。
从2012年(nian)景立至今，康方生物在双(shuang)抗领域的产出(chu)近乎(hu)“猖獗(jue)”：50个自主候选药(yao)物、15条双(shuang)抗/多抗/双(shuang)抗ADC管线、凌驾25个注册性/III期临床研讨已开展(zhan)，研发总投入已凌驾60亿(yi)元。2022年(nian)，“开坦尼(R)”获批上市，成为全(quan)球首个肿瘤双(shuang)免疫治疗药(yao)物，用于复(fu)发/转移性宫颈癌治疗。临床数据显示(shi)，患者中(zhong)位生存期比已获批疗法(fa)延长凌驾一(yi)倍。
“这不是有时，是基于我们对(dui)双(shuang)抗药(yao)物的深刻理解(jie)，从无数个抗体分子(zi)中(zhong)挑选的唯一(yi)解(jie)。”李(li)百勇告诉记者。
2024年(nian)，康方生物再下一(yi)城。其自研PD-1/VEGF双(shuang)抗新药(yao)“依沃西”在美国(guo)天下肺癌大会公布(bu)的III期数据显示(shi)，依沃西治疗非小细胞肺癌的中(zhong)位无进展(zhan)生存期达11.14个月，较比较组延长5.32个月，创下全(quan)球同类疗法(fa)最长纪录。
“国(guo)际药(yao)企曾经是肺癌新药(yao)市场(chang)的绝对(dui)霸主，但现在我们也渐渐拥有了(le)话语权。”康方生物公共关系高(gao)级总监杨俊坚透露，公司产品(pin)2024年(nian)贩卖收入突破20亿(yi)元，两大焦(jiao)点双(shuang)抗去年(nian)岁(sui)尾成功纳入国(guo)度医保目(mu)录，新药(yao)可及(ji)性明显提拔(ba)，患者用药(yao)包袱大幅低(di)落，让更多中(zhong)国(guo)患者受益于全(quan)球领先的药(yao)物。
在康方生物的宣扬墙(qiang)上，一(yi)张标注着焦(jiao)点双(shuang)抗新药(yao)全(quan)球布(bu)局的舆图尤为醒目(mu)。从肺癌到胃癌的20多个适(shi)应证，从单药(yao)到团结疗法(fa)，其双(shuang)抗技术(shu)正构建起合作壁垒(lei)。
“药(yao)物创新是一(yi)场(chang)持久战，全(quan)球患者的刚(gang)需让我们一(yi)直坚定不移走源头创新路线。”杨俊坚说(shuo)。如今，康方生物外洋临床研讨已覆盖亚、美、欧(ou)、澳等地(di)区(qu)众多国(guo)度，康方生物自研新药(yao)在美欧(ou)市场(chang)获批上市也将(jiang)渐行(xing)渐近。
“长效针(zhen)剂”：以中(zhong)国(guo)速度破国(guo)际垄(long)断
在恒瑞医药(yao)的分子(zi)实验室(shi)，“PCSK9”四(si)个字母，展(zhan)现了(le)一(yi)场(chang)持续五年(nian)的技术(shu)攻坚。
“患者诉苦每(mei)月扎(zha)针(zhen)太痛楚，我们就想：能不能把隔断拉到8周？”广(guang)东恒瑞总负(fu)责人陈磊手持分子(zi)模型解(jie)释(shi)道。
作为全(quan)球首个超长效PCSK9单抗，“艾心安”的研发面对(dui)庞(pang)大挑战。行(xing)业现有药(yao)物需每(mei)2-6周注射一(yi)次，而该药(yao)物通过分子(zi)结构优(you)化，将(jiang)注射隔断延长至8周。“每(mei)一(yi)次技术(shu)突破都历经反(fan)复(fu)实验。”陈磊表(biao)示(shi)。
2025年(nian)1月，“艾心安”首批药(yao)物从苏(su)州基地(di)发往(wang)天下。现在，“艾心安”已向天下各级医院(yuan)供货，为高(gao)胆固醇血症(zheng)患者年(nian)均减少20次注射。这种“中(zhong)国(guo)速度”不止于单一(yi)产品(pin)。恒瑞医药(yao)的管线中(zhong)，90个自主创新药(yao)正在临床推进，个中(zhong)19款已上市，4款进入欧(ou)美申报阶段。
在其位于中(zhong)新广(guang)州知识城的基地(di)，科学家们正测试下一(yi)代“半年(nian)一(yi)针(zhen)”的超长效降脂药(yao)。“国(guo)际巨头的专利墙(qiang)挡不住我们，因为中(zhong)国(guo)患者的需求就是最急(ji)的冲锋号。”陈磊说(shuo)，为此，恒瑞知识城基地(di)新建一(yi)条天下产化预充(chong)针(zhen)生产线，每(mei)小时可灌装(zhuang)7000支预充(chong)针(zhen)剂，年(nian)产能超1000万支，“过去灌装(zhuang)线依赖进口，现在连(lian)称重传感器都是自主设计。”
与此同时，更多生物医药(yao)企业也正加速研发步伐：百济神州靶向和免疫抗癌药(yao)物研发国(guo)内领先，广(guang)州总部已有5个创新药(yao)进入临床试验；百奥泰是科创板第一(yi)家无收入无盈利、纯(chun)以医药(yao)技术(shu)成功上市的创新药(yao)企业，1类创新药(yao)枸橼酸倍维巴肽注射液近期获批上市；众生睿(rui)创获批全(quan)球首款无需联(lian)用利托那(na)韦的拟(ni)肽类3CL靶向新冠治疗药(yao)物……
凌晨的实验室(shi)里(li)，荧光(guang)显微镜下的每(mei)一(yi)滴药(yao)液，或许正藏着下一(yi)项“全(quan)球首个”。
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